Ключевые изменения законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения Беларуси IV квартал 2020 года
REVERA представляет вниманию обзор изменений законодательства, релевантных для отрасли фармацевтики и здравоохранения в Беларуси. Правовые акты, указанные в обзоре, были приняты или вступили в силу в период с октябрь 2020 по декабрь 2020.
| Фармацевтика | Резюме |
|---|---|
| Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677 Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 29.09.2020 № 565 Документ вступил в силу 20.11.2020. |
Изложено в новой редакции Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств. Теперь Положение определяет порядок и условия хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, участвующими в обращении лекарственных средств. |
| О медицинском применении оригинальных лекарственных препаратов для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.09.2020 № 75 Документ вступил в силу 20.11.2020. |
Определен порядок и условия медицинского применения оригинальных лекарственных препаратов, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний) и предназначенных для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний, для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения. |
| О критериях, предъявляемых к торговым наименованиям лекарственных препаратов Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.09.2020 № 78 Документ вступил в силу 20.11.2020. |
Впервые установлены критерии, предъявляемые к торговым наименованиям лекарственных препаратов. Установление критериев направлено, в том числе, на то, чтобы выбранное торговое наименование не вводило в заблуждение потребителей и медицинских работников в отношении терапевтической эффективности и токсикологической безопасности лекарственного препарата. NB. Представление для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, не отвечающим установленным критериям, является основанием для отказа в государственной регистрации (ст. 10 Закона «Об обращении лекарственных средств» ). |
| Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 № 611 Документ вступил в силу 20.11.2020. |
Изложено в новой редакции Положение о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23.09.2008 № 1397. Уточнены полномочия Министерства здравоохранения Республики Беларусь, установленные постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2011 № 1446. Скорректированы административные процедуры в сфере здравоохранения по перечню, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156. Изложены в новой редакции: - Положение о порядке и условиях государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье; - Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь. |
| Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 Документ вступил в силу 20.11.2020. |
Впервые утверждена Надлежащая практика хранения лекарственных средств. Надлежащая практика хранения устанавливает правила по организации хранения лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья в целях обеспечения их качества и сохранности. Принятие Надлежащей практики хранения обусловлено, в том числе тем, что Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС не содержат конкретных норм по хранению различных групп лекарственных средств и не устанавливают требования к помещениям и оборудованию аптечных складов. Следует отметить, что с принятием Постановления Надлежащая практика оптовой реализации утрачивает силу. |
| О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.11.2020 № 93 Документ вступил в силу 20.11.2020. |
Утверждена Инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств. Инструкция определяет порядок проведения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, проводимых для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества. |
| О реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 г. № 545 Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.11.2020 № 101 Документ вступил в силу 29.11.2020. |
Установлены формы: ˗ заявления на проведение экспертизы в целях получения сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли; ˗ заключения о возможности (невозможности) выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли; ˗ сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли. |
| Об утверждении Положения о комиссии по лекарственным средствам Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.11.2020 № 97 Документ вступил в силу 28.11.2020. |
Положение определяет порядок работы комиссии по лекарственным средствам. Комиссия принимает решения в форме рекомендаций по вопросам, связанным с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрацией (подтверждением условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесением изменений в регистрационное досье, приостановлением, прекращением действия регистрационных удостоверений. |
| О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.11.2020 № 100 Документ вступил в силу 13.12.2020. |
Обновлены требования к документам, составляющим регистрационное досье, для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата. |
| Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 и от 17 апреля 2015 г. № 49 Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.08.2020 № 71 Документ вступил в силу 03.12.2020. |
Уточнен перечень испытательных лабораторий, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Республике Беларусь, до поступления в реализацию, а также лекарственных средств и фармацевтических субстанций, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, за исключением лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Изложена в новой редакции Инструкция о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь. Корректировке также подвергся перечень испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств. |
| Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 87 Документ вступил в силу 03.12.2020. |
Внесены изменения в Инструкцию о порядке выписки рецепта врача и создания электронных рецептов врача. Изложена в новой редакции Инструкция о порядке розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки. Внесены изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 42 «Об установлении перечня лекарственных средств, относящихся к списку "А", а также порядка и условий его ведения». Внесены изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 44 «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях информирования медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, представителями производителей лекарственных средств». Изложена в новой редакции Инструкция о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства. |
| Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.11.2020 № 104 Документ вступил в силу 02.12.2020. |
В постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2018 № 36 «О предоставлении полномочий» расширены полномочия РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», а также закреплены полномочия фармацевтического инспектората Министерства здравоохранения и ГУ «Госфармнадзор». Изложен в новой редакции перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, установленный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.04.2019 № 27. Включены новые позиции в номенклатуру лекарственных форм, установленную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.01.2020 № 6. |
| Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.11.2020 № 106 Документ вступил в силу 03.12.2020. |
Изложен в новой редакции перечень основных лекарственных средств. В частности, перечень дополнен лекарственными средствами, назначаемыми при инфекции COVID-19. Предельные отпускные цены организаций на лекарственные средства, включенные в данный перечень, подлежат регистрации (подп. 1.1 п. 1 Указа № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства»). Тем не менее, с 26.04.2020 действие Указа № 345 приостановлено до особого решения Президента (п. 24, ч. 2 п. 27 Указа № 143 «О поддержке экономики»). |
| О порядке аттестации, формирования и ведения реестров уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, фармацевтических инспекторов Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 г. № 103 Документ вступил в силу 10.12.2020. |
Утверждена Инструкция о требованиях, предъявляемых к уполномоченным лицам производителей лекарственных средств, и порядке их аттестации. Аттестация проводится один раз в 5 лет и включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности уполномоченного лица за последние 3 года и иных аттестационных документов, тестовый контроль знаний и собеседование. Утверждена Инструкция о порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь. Реестр представляет собой информационный ресурс, который ведется в форме электронной базы данных, защищенной с помощью специализированного программного обеспечения от повреждения и несанкционированного доступа, и содержит сведения об уполномоченных лицах. Сведения реестра публикуются на сайте Минздрава и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Утверждена Инструкция о порядке формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь. Производители лекарственных средств обеспечивают направление своих должностных лиц, на которых возлагается ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию лекарственных средств, на обучение с 01.05.2021. |
| Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 декабря 2004 г. № 51 Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.11.2020 г. № 98 Документ вступил в силу 13.12.2020. |
Постановление принято в целях реализации обновленного Закона «Об обращении лекарственных средств и значительно совершенствует порядок приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях. |
| Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 г. № 86 Документ вступил в силу 13.12.2020. |
Существенно скорректированы правила Надлежащей аптечной практики по аптечному изготовлению, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации, отпуску лекарственных средств. Надлежащая аптечная практика дополнена положениями о фармацевтическом консультировании населения. Обладатели специальных разрешений (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности обеспечивают приведение своей деятельности: ˗ до 01.09.2021 в соответствие с требованиями, установленными п.12 Надлежащей аптечной практики; ˗ до 01.03.2021 в соответствие с требованиями, установленными пп.25-33 Надлежащей аптечной практики. |
| О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.11.2020 г. № 94 Документ вступил в силу 11.12.2020. |
Утверждено Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, Положение определяет порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения. |
| О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 128 Документ вступил в силу 10.01.2021. |
До 1 июля 2021 г. продлевается возможность регистрации лекарственных препаратов по «национальной» процедуре. Указанное изменение распространяется на все Государства-члены ЕАЭС, за исключением России. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в порядке «национальной» регистрации, допускаются к обращению только на территории государства-члена, в котором соответствующий препарат был зарегистрирован. |
| Медицинские изделия | Резюме |
| Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.10.2020 № 84 Документ вступил в силу 15.11.2020. |
Изложена в новой редакции Инструкция о порядке организации и проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь. |
| Фармацевтика, медицинские изделия и медицинская техника | Резюме |
| Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 июля 2013 г. № 63 Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.09.2020 г. № 79 Документ вступил в силу 20.11.2020. |
Установлено, что содержащаяся в рекламе информация (в том числе обязательная к размещению) должна доводиться до потребителя доступными для восприятия образом и языком, с использованием при озвучивании рекламы темпа и громкости речи, не создающих препятствия для восприятия рекламы, без способных ввести в заблуждение научных терминов, слов, фраз. В рекламе не допускается наличие указаний на лечение социально опасных заболеваний, туберкулеза, ВИЧ, онкологических заболеваний, бессонницы, сахарного диабета и других нарушений обмена веществ, за исключением рекламы методов оказания медпомощи, работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Постановление также корректирует специальные требования к рекламе лекарственных препаратов. В частности, из Постановления № 63 исключено положение о запрете на включение в рекламу лекарственных препаратов информации, составляющей врачебную тайну. В Постановлении № 63 закреплено дополнительное требование к рекламе биологически активных добавок к пище - отсутствие сведений о специальных и (или) заявленных свойствах рекламируемой биологически активной добавки к пище, не подтвержденных в установленном законодательством порядке. |